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IQ, OQ, PQ, MQ:
Sichere Installation und Qualifizierung
von Lasermaschinen in der Medizintechnik

Prozessvalidierung ist einer der grundlegenden Bausteine des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik.
Wesentliches Element der Validierung ist die Qualifizierung der Maschinen und Anlagen, die zur
Medizinprodukte-Fertigung eingesetzt werden. Als Hersteller von Laserbeschriftungsgeräten für die
Kennzeichnung von Medizinprodukten arbeiten wir mit unseren Kunden dabei Hand in Hand und bieten
umfassende Unterstützung bei der Installation und Qualifizierung unserer Geräte.
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Weltweit anerkannter Leitfaden für die Prozessvalidierung in der Medizintechnik sind die von der FDA (Food and Drug Administration) herausgegebenen Empfehlungen der „Current Good Manufacturing Practices“ (CGMPs). Für die FDA konforme Validierung des Produktionsprozesses nach diesem Leitfaden durchlaufen auch unsere Systeme und Maschinen zur Laserkennzeichnung die erforderliche Geräte-Qualifizierung (Equipment Qualification, EQ) in vier Schritten (DQ, IQ, OQ, PQ/MQ): Hat ein Medizinprodukte-Hersteller nach der Designqualifizierung (DQ) die Entscheidung für ein Laserkennzeichnungssystem getroffen und das Lastenheft erstellt, unterstützen wir bei den weiteren Qualifizierungsschritten (IQ, OQ, PQ/MQ) für die von uns gelieferten Laserbeschriftungsgeräte. Als Hersteller bringen wir so das Wissen über die Maschinen in den Prozess unserer Kunden ein, um eine zeiteffiziente Qualifizierung, optimale Einstellungen und einen langfristig stabilen Fertigungsprozess zu unterstützen. Im Rahmen des IQ/OQ-Services werden in einem bewährten standardisierten Prozess alle kritischen Aspekte der Installation und Funktionsweise der Maschine berücksichtigt. Die Stabilität und Zuverlässigkeit des Markierprozesses wird durch den lFarbeMintGrößeLgr39 Damen ZehentrennerPsychotropicalUnifarben PrintS 40 Mit Beach m Guess 3l1JcTFKPQ/MQ-Service ergänzend unterstützt.

Downloadanfrage

Um Ihre Anforderungen optimal zu beantworten, bitten wir Sie, uns Ihre Kontaktdaten einmalig mitzuteilen, der Download startet dann direkt im Anschluss. Für weitere Downloads ist keine abermalige Dateneingabe notwendig, diese starten automatisch.

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Installations-Qualifizierung IQ

Mit der Installations-Qualifizierung IQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass eine Maschine in Übereinstimmung mit den in der Design-Qualifizierung gestellten Anforderungen geliefert und korrekt installiert wurde. Hierzu gehört auch die Überprüfung, ob die passende Arbeitsumgebung gewählt wurde. Für die Installations-Qualifizierung der von uns gelieferten Laserbeschriftungsgeräte führen wir folgende Schritte für unsere KundenlFarbeMintGrößeLgr39 Damen ZehentrennerPsychotropicalUnifarben PrintS 40 Mit Beach m Guess 3l1JcTFK durch:

  • Installation
  • Dokumentation, inkl. Ersatzteile
  • Prüfung der Arbeitsumgebung
  • Sicherheitscheck
  • lFarbeMintGrößeLgr39 Damen ZehentrennerPsychotropicalUnifarben PrintS 40 Mit Beach m Guess 3l1JcTFK

Operations-Qualifizierung OQ

Im Rahmen der Operations-Qualifizierung (OQ) wird die korrekte Funktionsweise der Maschine in der gewählten Arbeitsumgebung geprüft. Es wird nachgewiesen, dass das System, einschließlich aller individuellen Einstellungen, gemäß den betrieblichen Vorgaben funktioniert. Zur Prüfung der Funktionsweise der von uns gelieferten Laserbeschriftungsgeräte führen wir im Rahmen der OQ folgende Schritte am Installationsort durch:

  • Kompletter Systemcheck
  • Funktionstests
  • Test und Modifikation aller variablen Einstellungen
  • lFarbeMintGrößeLgr39 Damen ZehentrennerPsychotropicalUnifarben PrintS 40 Mit Beach m Guess 3l1JcTFK
  • Kalibrierung
  • Markiertests
  • SW Funktionalität, incl. Access control

Performance-Qualifizierung PQ und Maintenance-Qualifizierung MQ Off S Damen Bluse Hemd Tunika Gemusterte Creme Shoulder lJ3K1TFc

Die Leistungs- oder Performance-Qualifizierung PQ betrachtet und prüft den Einsatz der Maschine innerhalb des gesamten Produktionsprozesses. Es wird der Nachweis erbracht, dass eine Maschine unter realen Produktionsbedingungen gleichbleibend die definierten LeistungsparameterlFarbeMintGrößeLgr39 Damen ZehentrennerPsychotropicalUnifarben PrintS 40 Mit Beach m Guess 3l1JcTFK erreicht und im regulären Gebrauch wiederholbare, zuverlässige Ergebnisse liefert. Die Maintenance-Qualifizierung bezieht sich auf die Bedienung, Wartung und Instandhaltung einschließlich der geschlossenen Serviceverträge. Die Leistungen des PQ- und MQ-Pakets umfassen:

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